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奧賽康首個PPI注射劑過評!挑戰“萬能靶向藥”,1類新藥、首仿……迎爆發期

2020-11-06
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11月3日,被譽為業界“小恒瑞”的奧賽康連續發布兩個公告:提交了蘋果酸卡博替尼片上市申請并獲得CDE承辦,公司的注射用泮托拉唑鈉補充申請通過一致性評價。奧賽康在售產品以供住院患者使用的注射劑為主,2020上半年受疫情影響,患者急診頻次減少,公司業績受到了較大沖擊,最新公布的業績數據顯示,公司第三季度開始回暖,全年業績有望回穩。目前公司在消化性潰瘍、抗腫瘤藥領域持續發力,多個1類新藥、首仿藥有望在年底前獲批上市,進一步提升公司的整體競爭力。

挑戰萬能靶向藥,與豪森杠上“首仿戰”

卡博替尼是新型多靶點廣譜抗癌藥物,可抑制多種腫瘤相關的激酶受體,被稱為靶向藥中的“萬金油”,2012年經FDA批準上市,目前該產品已在甲狀腺髓樣癌、腎癌、非小細胞肺癌、肝癌、前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌、腸癌等多種實體瘤中開展臨床并顯示較好的治療效果??ú┨婺峥诜苿┠壳坝衅瑒┖湍z囊劑,但禁止兩種劑型相互替代使用,治療甲狀腺癌服用膠囊劑,治療腎細胞癌、肝細胞癌服用片劑。原研藥價格昂貴,動輒一盒需要幾萬元人民幣,孟加拉版仿制藥每盒的價格在4000至8000元之間,該產品的仿制藥市場潛力不容小覷。

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圖1:目前國內申報仿制上市的卡博替尼企業情況

來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

今年9月28日,豪森首家申報了蘋果酸卡博替尼片3類仿制上市,目前兩個受理號均在審評審批中,奧賽康晚了一個月,依然有望追趕超前,拿下首仿。

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圖2:目前國內已獲批臨床的卡博替尼企業情況

來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

2016年,上海匯倫江蘇藥業、正大天晴藥業集團申報了蘋果酸卡博替尼膠囊的新藥臨床并獲批,據米內網中國藥品臨床試驗公示庫數據顯示,正大天晴藥業集團的治療進展期、轉移的甲狀腺髓樣癌(MTC)BE已于2017年完成。

國內龍頭內外承壓,阿斯利康、麗珠雙向夾擊


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圖3:中國公立醫療機構終端化學藥治療消化性潰瘍藥TOP3企業格局

來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

奧賽康自1997年首仿成功第一個國產PPI(質子泵抑制劑)注射用奧美拉唑后就一直領軍國內治療消化性潰瘍藥市場,目前公司擁有國內6大PPI藥物中的5個,在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端合計為公司貢獻超過七成業績。

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表1:奧賽康五大PPI藥物在中國公立醫療機構終端的銷售情況

注:低于5億元銷售額的用*代替

來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

從臨床應用需求上來看,PPI藥物依然是治療消化性潰瘍最先進的一類藥物,有券商分析預計,2020全年奧賽康的營收有望堅守在40億元水平,凈利潤保持7億元左右,因PPI藥物的剛需屬性較難撼動,在經歷疫情洗禮市場回穩后,2021年預計公司營收可達46億元,凈利潤可達8億元,成長性依然可觀。

治療消化性潰瘍藥市場競爭愈趨激烈,據米內網數據顯示,該品類在中國公立醫療機構終端的銷售額規模已漲至400億元,2013-2019年TOP1企業均被奧賽康拿下,但在2020年上半年,“千年老二”阿斯利康沖上來了,市場份額高達13%。


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表2:阿斯利康治療消化性潰瘍藥產品增速情況

來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

阿斯利康的治療消化性潰瘍藥主要有艾司奧美拉唑以及奧美拉唑。2020上半年,公司的艾司奧美拉唑內服(腸溶片)增速為-5%,注射劑為-8.14%,合計銷售額增速為-6.59%;而奧美拉唑內服(腸溶片、腸溶膠囊)增速為1.35%,注射劑下滑8.06%,合計銷售額增速為-5.31%,情況大大好于該品種整體增速。

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表3:麗珠集團麗珠制藥治療消化性潰瘍藥主要產品增速情況

注:低于5億元銷售額的用*代替

來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

麗珠集團憑借獨家品種艾普拉唑的優異成績,從2015年的TOP15沖至2017年TOP10,2020上半年登上TOP3席位,成為繼奧賽康之后國內的第二巨頭。2020上半年,艾普拉唑、雷貝拉唑合計為麗珠在治療消化性潰瘍藥市場貢獻了88%的業績,2019年該業績占比為82%左右。

此外,第三批國家集采把奧美拉唑腸溶膠囊納入目錄,最終由羅欣藥業、海靈化學制藥中標,在中國公立醫療機構終端治療消化性潰瘍藥市場中,羅欣藥業在2013-2020上半年一直位列TOP5以內,在集采助推下,市場份額有望得到提升,國內巨頭之間的競爭越發激烈。

60億PPI注射劑品種首家過評,新藥、首仿……發力抗腫瘤領域

奧賽康首個過評的PPI注射劑產品為注射用泮托拉唑鈉,米內網數據顯示,2019年在中國公立醫療機構終端該產品的銷售額超過60億元,奧賽康為該產品首家過評企業,揚子江藥業集團緊跟其后,成為第二家過評企業。截至目前,已過評的PPI注射劑還有正大天晴藥業集團的注射用艾司奧美拉唑鈉。

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表4:2018年至今奧賽康治療消化性潰瘍藥產品申報情況

來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

奧賽康已上市的5大PPI注射劑已全部遞交一致性評價申請,其中注射用泮托拉唑鈉已有受理號率先過評,公司PPI注射劑有望進入過評井噴期。此外,在PPI注射劑領域,奧賽康首家申報了注射用右旋雷貝拉唑鈉以及注射用左旋泮托拉唑鈉的3類仿制上市申請,有望在今年首家獲批上市。新品即將陸續登場,進一步鞏固公司在PPI注射劑領域的領先優勢。

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圖4:奧賽康2020H1在中國公立醫療機構終端亞類格局

來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

抗腫瘤藥是奧賽康的第二大業務領域,2020上半年在中國公立醫療機構終端份額上漲至22.22%。公司的獨家產品注射用右雷佐生、注射用奈達鉑、多西他賽注射液、注射用培美曲塞二鈉在中國公立醫療機構終端均為銷售過億的產品,目前上述產品的一致性評價補充申請正在審評審批中。

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表5:2018年至今奧賽康抗腫瘤藥產品申報情況

來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

除了新申報上市的蘋果酸卡博替尼片,奧賽康還有兩個抗腫瘤藥即將獲批上市。甲磺酸侖伐替尼膠囊目前暫無國產仿制藥,奧賽康、正大天晴藥業集團、齊魯、科倫等8家國內藥企展開首仿爭奪戰;注射用替莫唑胺目前國內僅有恒瑞獲得批文,奧賽康有望拿下國內第二家。

近日,奧賽康發布了最新調研活動信息,其中提到公司于2017年獲批臨床的三代EGFR抑制劑ASK120067于去年5月獲得CDE認可,完成臨床II期研究后可有條件批準上市,一線用藥的三期臨床試驗在同期開展中,預計今年年底完成二期病人入組,2021 年中旬完成 NDA 申報??鼓[瘤1類新藥ASKB589注射液已獲批臨床,擬用于胃及胃食管結合部腺癌、胰腺癌等適應癥,即將開展一期病人入組,預計明年年底前完成一期臨床研究,進入二期臨床。

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表6:2018年至今奧賽康申報上市的其他重磅新品情況

來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

奧賽康一方面繼續深耕抗消化道潰瘍和抗腫瘤領域,不斷鞏固核心競爭優勢;另一方面,向抗耐藥菌感染領域和慢性病管理拓展,促進經營業績實現穩健增長。2018年至今在審的上市申請中,艾曲泊帕乙醇胺片、泊沙康唑注射液、地拉羅司分散片以及注射用多黏菌素E甲磺酸鈉有望爭奪首仿,公司在“創新+高端首仿”多點開花,擺脫疫情影響后,業績有望穩步上漲。

結語

近年來奧賽康持續對研發管線進行結構性調整,研發投入增長速度長期高于公司收入的增長速度,2020年前三季度研發投入3.95億元,同比增長54.9%,占銷售收入比例達14.6%,研發占比直逼恒瑞。公司表示,未來重點聚焦小分子靶向創新藥物研發的同時,圍繞腫瘤免疫領域布局生物創新藥;同時,在鞏固和擴大現有優勢領域的基礎上,以臨床需求為導向,加快在老齡病、兒童藥、罕見病等領域的新藥上市,并加快對創新劑型、高端復雜劑型的研發。

(來源:米內網數據庫


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